PrEP Semestral para VIH: Lenacapavir y Estudio PURPOSE

El lenacapavir es un antirretroviral subcutáneo semestral y fue probado como profilaxis preexposición para mujeres cis en el estudio PURPOSE, publicado en julio de 2024 en New England Journal of Medicine. Este tema aborda las indicaciones para el uso y los puntos principales del estudio [1].

Este tópico es una actualización sobre los medicamentos disponibles para profilaxis preexposición para infección por el virus VIH. Para más detalles sobre el tema, consulte el tópico "PrEP y PEP - Profilaxis Medicamentosa para Infecciones de Transmisión Sexual ".

Antirretrovirales parenterales y PrEP para mujeres

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) para el VIH es una estrategia de prevención bien establecida para hombres que tienen sexo con hombres y mujeres trans [2]. El esquema de tratamiento más utilizado actualmente es el combinación de entricitabina y tenofovir por vía oral y está disponible en el SUS y en farmacias (https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2024/pcdt-profilaxia-pre-exposicao-prep-de-risco-a-infeccao-pelo-hiv/view).

Estudios de PrEP oral en mujeres cis no demostraron los mismos niveles de protección que las otras poblaciones. Una posible causa de esta diferencia es la dificultad en la adherencia, identificada en estudios que realizaban dosificación sérica de las drogas [3].

En los últimos años, surgieron antirretrovirales parenterales de larga duración que facilitan la adhesión. Uno de ellos es el cabotegravir, de la clase de los inhibidores de integrasa, como el dolutegravir, que ha sido estudiado tanto para el tratamiento del VIH como para la PrEP [4]. Se aplica de forma intramuscular cada dos meses y ya ha sido aprobado por la ANVISA, pero aún no está disponible por el SUS. El lenacapavir es otro antirretroviral parenteral, subcutáneo y de aplicación cada seis meses. Forma parte de una nueva clase de antirretrovirales llamada inhibidor de cápside, ya probada para el tratamiento de personas infectadas por VIH, con resultados importantes en la reducción de la carga viral en casos de resistencia a múltiples fármacos [5]. El lenacapavir aún no ha sido evaluado por la ANVISA.

Considerando la baja adhesión de la PrEP oral en mujeres cis como factor para el rendimiento inferior en esta población, el lenacapavir fue probado con este propósito en esta población.

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El estudio PURPOSE

El estudio fue doble ciego, randomizado, controlado e incluyó 5338 mujeres jóvenes y adolescentes de Sudáfrica y Uganda. Las pacientes fueron randomizadas en tres grupos: lenacapavir; entricitabina con tenofovir desoproxila (TDF); y entricitabina con tenofovir alafenamida (TAF). El desenlace primario fue la incidencia de VIH. Los pacientes fueron seguidos durante dos años.

En el grupo lenacapavir, compuesto por 2134 participantes, ninguna infección por VIH fue detectada.. En el grupo de emtricitabina con tenofovir disoproxilo (TDF), 16 pacientes de 1068 se infectaron, con una incidencia de 2,02 por cada 100 personas-año. En el grupo de emtricitabina con tenofovir alafenamida (TAF), 39 de 2136 se infectaron, con una incidencia de 1,69 por cada 100 personas-año. Estos valores son similares a la incidencia de VIH en la población estudiada, estimada en 2,41 personas-año.

Los efectos adversos fueron similares entre los dos grupos, pero en el grupo lenacapavir hubo una mayor tasa de reacciones locales asociadas a la inyección comparada con el placebo (68,8% vs 34,9%).

Dos puntos se destacan en el estudio. Primero, la eficacia de un medicamento de larga duración subcutáneo para PrEP, una ventaja en relación a la PrEP oral diaria con respecto a la adherencia. En relación al cabotegravir, también parenteral, el lenacapavir tiene un beneficio de tiempo (seis meses contra dos meses) y de vía (subcutánea contra intramuscular). Un segundo punto es la capacidad de prevenir infecciones en un grupo cuya eficacia de la PrEP oral es inconsistente.