Categorias de risco de medicamentos na gravidez

As categorias de risco de medicamentos na gravidez (A, B, C, D e X) formavam um sistema da FDA utilizado para classificar medicamentos quanto ao risco fetal na gestação.

• Categoria A: Estudos em humanos não demonstraram risco fetal. Considerados seguros.
• Categoria B: Estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas estudos em humanos são limitados ou inexistentes. Geralmente considerados seguros.
• Categoria C: Estudos em animais demostraram efeitos adversos no feto, ou não existem estudos nem em animais nem em humanos. Ponderar risco-benefício.
• Categoria D: Há evidência de risco fetal humano, mas os benefícios podem justificar o uso em situações graves ou de risco de vida.
• Categoria X: Riscos superam qualquer benefício. Uso contraindicado na gestação.

Em 2015, esse sistema foi substituído pelo Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR), que exige descrição detalhada em bula sobre os riscos de cada medicamento na gravidez, lactação e pessoas com potencial reprodutivo, em vez de classificações simplificadas por letras.

Referências:

1. Food and Drug Administration, HHS. Content and format of labeling for human prescription drug and biological products; requirements for pregnancy and lactation labeling. Final rule. Fed Regist. 2014.